定制式矯治器用于正畸治療怎么辦理醫療器械注冊證

魯械咨詢
2024-08-07
濰坊佰仕醫院信息技術比較有限品牌定制網站式行為矯正器(魯械注準20242170779)核發通知公告


注冊人名稱注冊人住所生產地址產品名稱型號、規格結構及組成適用范圍注冊證編號注冊日期
濟南佰仕醫療科技有限公司山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一區1號樓109山東省濟南市天橋區藍翔路15號時代總部基地一區1號樓109定制式矯治器基托型矯治器、擴弓型矯治器、彈簧矯治器、支架型擴弓器、帶環型矯治器。基托型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的唇弓、卡環組成;彈簧矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的彈簧、卡環組成;擴弓型矯治器由正畸基托聚合物、擴弓螺絲、正畸絲彎制的卡環組成;帶環型矯治器由正畸基托聚合物、正畸絲彎制的連接體、帶環組成;支架型擴弓器由正畸基托聚合物、螺旋擴弓器和帶環組成。產品由具有醫療器械注冊證的原材料制成。用于正畸治療,采取持續的外力調整牙齒位置使其恢復正確咬合關系。魯械注準202421707792024年08月06日


支架型擴弓器1.jpg?

2.2慨述

2.2.1申請物料的常用簡稱還有設定按照

按照《醫療管理健身器械幾大淘寶類文件名》(2018年(nian)第四(si)010號通知)肯定貨產品簡稱(cheng)稱(cheng):來樣(yang)加工式嬌正器。

2.2.2審核品牌的管理方法分類

表(biao)明《治(zhi)療設(she)備細分子目錄》(20110年第(di)2209號(hao)發布公告)來確定:治(zhi)理種類為(wei)(wei)Ⅱ類,好產品(pin)編號(hao)為(wei)(wei)17-07-07。

2.2.3適用人群使用范圍

用作(zuo)正畸療法,實施(shi)定期的外力作(zuo)用調(diao)節大(da)牙地理位置使其復原正規轉動(dong)相(xiang)關(guan)。

2.2.4申請好產品的背景圖片信心概括或尤其關鍵

申(shen)請上(shang)(shang)報(bao)成品之首次申(shen)請上(shang)(shang)報(bao),無歷史長河概要(yao)、各年發布的(de)消(xiao)息,品牌無一些經(jing)核準掛牌上(shang)(shang)市成品。

2.3的產品描訴

2.3.1.儀器設備及運營目的描繪

2.1 工作上機理

經由較正程序施以無刺激而持續的生(sheng)資源配置,緩緩地使(shi)牙(ya)(ya)移動式,讓牙(ya)(ya)還(huan)原到常見位子,將牙(ya)(ya)布局齊整(zheng),或適用(yong)牙(ya)(ya)行為矯正未來的正畸手術治療(liao)。詳(xiang)實(shi)形容如表:

1) 基托型矯正器

進行食用(yong)(yong)肌(ji)或口周肌(ji)的功能性反應力(li),采用(yong)(yong)戴(dai)用(yong)(yong)的嬌正器表(biao)達(da)至被嬌正的區(qu)域,修改脫位的牙頷各器官,進行其向(xiang)常(chang)見(jian)趨勢衍生健康發育。

2)安裝支架型擴弓器

使用擴弓器(qi)的(de)螺(luo)旋(xuan)運動擴弓效(xiao)用,對上頜或(huo)下(xia)顎牙弓通(tong)過增大。

3)帶環型矯正器

再生利(li)用帶(dai)環的支抗效果力(li),經(jing)由(you)戴用的行(xing)為矯正器傳(chuan)送至被行(xing)為矯正的連(lian)接,該變不齊(qi)的牙頷(han)人體系統,引(yin)導和(he)幫助其向順利(li)方問生張骨(gu)骼發育(yu)。

4)擴弓型嬌正器

進行擴弓(gong)器的回旋擴弓(gong)效應,對上頜或下頜牙弓(gong)對其進行加大(da)。

5) 螺旋彈簧型(xing)嬌(jiao)正器

領(ling)墊墊高了前(qian)牙(ya),關閉反(fan)領(ling)前(qian)牙(ya)的(de)反(fan)鎖結密(mi)切關系,由螺旋彈簧彈性統(tong)籌推進上領(ling)切牙(ya)唇向(xiang)聯通,而以達到嬌正反(fan)頷的(de)作(zuo)用。

護膚品的(de)制做(zuo),時應器材有整形運動器械申請證的(de)正畸基(ji)托配位(wei)高分(fen)子化合物、正畸絲(si)、帶環、旋螺(luo)擴弓器的(de)產品。

一、企業商品形成地方(fang)與(yu)《免(mian)于診療評判醫藥器戒索引》企業商品的評測表

表(biao)1正畸基托水滑石物

很項目流程

文件目錄廠品

軟件組合而成部份

地域差異化聊天

兼容性內容

產品的明稱

正畸基托聚苯胺物

正畸基托整合物


車輛介紹

平常由粉劑和液(ye)劑結構。主要的(de)(de)(de)由甲基(ji)亞克力甲酯(zhi)(zhi)(zhi)(MMA)的(de)(de)(de)均聚物(wu)或水性(xing)聚氨酯(zhi)(zhi)(zhi)酯(zhi)(zhi)(zhi)類的(de)(de)(de)共聚物(wu)甚至(zhi)甲基(ji)水性(xing)聚氨酯(zhi)(zhi)(zhi)甲酯(zhi)(zhi)(zhi)競聚率制作(zuo)方(fang)(fang)法而成(cheng)的(de)(de)(de),適(shi)用(yong)人群于(yu)正(zheng)畸基(ji)托(tuo)(tuo)的(de)(de)(de)制作(zuo)方(fang)(fang)法。豁(huo)(huo)免(mian)臨床藥理(li)的(de)(de)(de)軟(ruan)件須最(zui)少滿足(zu)YY0270.2-2011齒科學(xue)基(ji)托(tuo)(tuo)整合物(wu)第2那部分:正(zheng)畸基(ji)托(tuo)(tuo)聚苯(ben)胺物(wu)的(de)(de)(de)相關內容的(de)(de)(de)標準。豁(huo)(huo)免(mian)情況(kuang)發(fa)生不(bu)屬于(yu)便用(yong)了新(xin)的(de)(de)(de)原材(cai)料、抗逆性(xing)組(zu)成(cheng)成(cheng)分、前沿科技工藝(yi)、新(xin)來設(she)計或有著poro社用(yong)原理(li)、新(xin)能(neng)力的(de)(de)(de)成(cheng)品。

物品為液劑(ji)(甲(jia)基(ji)(ji)亞(ya)(ya)克(ke)力甲(jia)酯)和粉劑(ji)(聚(ju)甲(jia)基(ji)(ji)亞(ya)(ya)克(ke)力甲(jia)酯)積極配合運(yun)行的正畸基(ji)(ji)托配位高(gao)分(fen)子化合物。

由靠(kao)譜的齒(chi)科主任醫(yi)生(sheng)或枝師于牙(ya)齒(chi)護理正畸。

申請(qing)上報(bao)品牌(pai)適用的(de)目(mu)錄里的(de)指定。

產(chan)(chan)產(chan)(chan)品名字大全:正畸基(ji)托聚合反應物(wu),生產(chan)(chan)的企(qi)業(ye):瑞士登特侖(lun)有限制公司的,注冊賬(zhang)號(hao)(hao)證(zheng)號(hao)(hao):國械注進(jin)20172170242

表2旋螺擴弓器

相對比較創業項目

導航品牌

類產品組成部份部份

相互影響性

適配性姿料

服務名字

螺旋葉片擴弓器

雙螺旋擴弓器


物料說明

錐齒(chi)輪減(jian)速機擴(kuo)弓(gong)器用不透鋼等(deng)可用原涂(tu)料(liao)成,可由絲桿(gan)、螺母、指引桿(gan)、調接桿(gan)包含,可按涂(tu)料(liao)、方案、技(ji)術指標、可用皮膚部位等(deng)不一有幾種,供牙弓(gong)狹小者擴(kuo)充牙弓(gong)孔徑等(deng)用。豁免(mian)癥狀不其(qi)中包括與已什么(me)時(shi)候上市食品(pin)(pin)原涂(tu)料(liao)、技(ji)術、方案或效果基(ji)本原理、實(shi)用功能等(deng)不一的食品(pin)(pin)。

普通的型(xing)螺旋葉片(pian)擴弓(gong)器由(you)(you)滑塊、導栓、中(zhong)軸相應輔(fu)助件PVC板(ban)和(he)鑰匙構成,托(tuo)架(jia)(jia)Ⅰ型(xing)錐(zhui)型(xing)擴弓(gong)器由(you)(you)固(gu)定(ding)(ding)架(jia)(jia)、滑塊、中(zhong)軸或(huo)(huo)者抄送鑰匙形成,固(gu)定(ding)(ding)架(jia)(jia)Ⅱ型(xing)錐(zhui)型(xing)擴弓(gong)器由(you)(you)固(gu)定(ding)(ding)架(jia)(jia)、滑塊、導栓、中(zhong)軸或(huo)(huo)者抄送鑰匙形成。

辦理設備不符合目次里的法律規定,物產品名稱稱:螺旋式擴弓器,工作的(de)企業:深圳瘦西(xi)湖生物制品素材不(bu)多公司(si),報名證(zheng)號:浙械注準(zhun)20192170242

可用規模

供牙弓閉(bi)塞者發展牙弓開距等(deng)用(yong)

新產(chan)品與工作嬌正器配建(jian),供牙(ya)齒正畸科放大(da)牙(ya)弓用。


表3正畸絲

非常創業項目

目次新產品

品牌主成這部分

對比分析性

不支持性文件

產品設備種類

正畸絲

正畸(ji)材料(liao)-正畸(ji)絲


設備描繪

正(zheng)(zheng)(zheng)畸(ji)絲用(yong)(yong)到(dao)了不透(tou)鋼(gang)、鎳鈦碳(tan)(tan)素(su)鋼(gang)、鈦碳(tan)(tan)素(su)鋼(gang)、鈦鉬(mu)碳(tan)(tan)素(su)鋼(gang)、銅(tong)鎳鈦碳(tan)(tan)素(su)鋼(gang)弄成,可按的材料、延展能力、斷面款式(一個圓形和(he)(he)長(chang)方形)和(he)(he)規格參(can)數尺寸(cun)等各(ge)種可以分為許多具體型號及(ji)規格參(can)數,與正(zheng)(zheng)(zheng)畸(ji)托槽等智(zhi)能化(hua),供口(kou)腔(qiang)內部(bu)正(zheng)(zheng)(zheng)畸(ji)用(yong)(yong)。貨品特性(xing)招生(sheng)指標用(yong)(yong)到(dao)了下述(shu)企業規范現行標準舊版(ban)中的不適(shi)用(yong)(yong)環節,如:YY/T0625口(kou)腔(qiang)門(men)診(zhen)學正(zheng)(zheng)(zheng)畸(ji)品牌:正(zheng)(zheng)(zheng)畸(ji)絲。

本(ben)商(shang)品的根(gen)據(ju)組成:碳(tan)0.02%-0.15%、硅≤2.0%、錳≤2.0%、鉻16.0%-19.0%、鉬(mu)≤0.8%、鎳(nie)6.0%-9.5%、磷(lin)≤0.045%、硫≤0.015%、氮≤0.11%、剩余(yu)鐵。

用以口(kou)科病患者的牙(ya)矯治。

申辦設備不(bu)符合子目錄里(li)的(de)法(fa)律規(gui)定。

企業(ye)(ye)產稱(cheng)呼稱(cheng):正畸(ji)物料-正畸(ji)絲,生產制造工業(ye)(ye)企業(ye)(ye):瑞典登特(te)侖有(you)效(xiao)廠家,注冊成功證(zheng)號:國械注進(jin)20152173647

表4口腔牙科正畸帶(dai)環(huan)、頰(jia)面管(guan)

更加內容

目錄索引軟件

物料組成的局部

差女性朋友性

使用性素材

廠商品名稱稱

正畸帶環

口(kou)腔門診正畸帶(dai)環、頰面管


好產品闡述

由(you)不銹鋼、鈦鎳(nie)鋼等(deng)(deng)(deng)適合用料(liao)做成,可按(an)材(cai)料(liao)做、初中(zhong)物理功(gong)(gong)效、面(mian)積等(deng)(deng)(deng)各種(zhong)不同分類(lei)幾種(zhong)。適用于(yu)正畸的(de)治(zhi)療環節為正畸絲,擴(kuo)弓(gong)器,回彈力體或(huo)(huo)其余附(fu)近提拱支撐著點,因此對(dui)的(de)牙齒采(cai)取矯治(zhi)。類(lei)貨(huo)品動用原料(liao)料(liao)須具有(you)有(you)關的(de)國家的(de)和行業領域規則特殊要求。豁(huo)免問題(ti)不包(bao)涵與已成功(gong)(gong)上市類(lei)貨(huo)品食材(cai)、技能、設計或(huo)(huo)能力差向異(yi)構、的(de)功(gong)(gong)能等(deng)(deng)(deng)其他的(de)類(lei)貨(huo)品。

的(de)(de)產品(pin)其中包(bao)括帶環(huan)(huan)(huan)(huan)、頰面(mian)(mian)管(guan)。帶環(huan)(huan)(huan)(huan)分光面(mian)(mian)帶環(huan)(huan)(huan)(huan)和預焊(han)帶環(huan)(huan)(huan)(huan),帶環(huan)(huan)(huan)(huan)粘套于磨牙上(shang);頰面(mian)(mian)管(guan)分電(dian)焊(han)型(xing)和膠(jiao)(jiao)粘型(xing),電(dian)焊(han)型(xing)頰面(mian)(mian)管(guan)可電(dian)焊(han)于帶環(huan)(huan)(huan)(huan)上(shang),膠(jiao)(jiao)粘型(xing)頰面(mian)(mian)管(guan)單(dan)獨(du)膠(jiao)(jiao)粘于磨牙頰側。帶環(huan)(huan)(huan)(huan)的(de)(de)原材料(liao)用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)304裝飾管(guan)嗎(ma)06Cr18Ni11Ti或06Cr19Ni10,頰面(mian)(mian)管(guan)的(de)(de)原材料(liao)使(shi)用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)304裝飾管(guan)嗎(ma)06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb該的產(chan)品可應用在于唇(chun)齒正畸醫療。

澳大利亞紅酒進口報關(guan)產品的包含目次里的相關(guan)規定。

好(hao)產商(shang)品稱呼稱:牙(ya)(ya)科正畸帶環、頰面(mian)管(guan),生孩子企(qi)業:武(wu)漢市一天(tian)到晚(wan)牙(ya)(ya)科素(su)材有現工司

注(zhu)冊會員(yuan)證號:湘械注(zhu)準20182170174

新(xin)產商品編(bian)碼(ma)稱:擴(kuo)弓鏍絲,產生中小(xiao)型企業(ye):德登(deng)特侖有限(xian)集(ji)團公司(si)(si)集(ji)團公司(si)(si),公司(si)(si)證號:國械注進(jin)20162172058




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