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魯械簡單介紹

濟南魯械信息咨詢有限公司成立于2014年4月，位于美麗的泉城濟南，是一家專注于醫療器械的結合供應咨詢管理公司的，為醫藥儀器品牌供應全座向、一走式供應工作。

服務內容：

1、治療運動器械研發經營證申報科技服務管理；

2、社區醫療儀器注冊帳號證舉辦科技工作；

3、醫療設備儀器設備臨床上現場實驗研究探討；

4、醫療服務于儀器設備出產質量管理系統系統系統服務于；

5、普遍醫療衛生儀器設備生產加工辦理合同備案及類產品辦理合同備案技術服務；

6、醫療衛生器戒受托生產加工服務；

7、整形手術器械法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)事宜和(he)品質處理(li)服務的。



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醫療服務器具注冊帳號企業備案
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醫械分娩與水平操作
關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）
關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。現就有關事宜公告如下：一、嚴格落實醫療器械注冊人主體責任（一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注...
怎么編制醫療器械生產質量管理體系整改報告
醫療器械生產企業在接受監管部門的現場檢查后往往會開出一些不合格項，企業需要進行整改，寫出醫療器械生產質量管理體系整改報告，申請監管部門復查。怎么編制整改報告呢？濟南魯械信息咨詢有限公司質量體系不合格項整改報告我司于2020年8月28日接受“XXXX”產品質量體系檢查，發現X項一般缺陷。我公司對此十分重視，全公司召開了會議，按照《糾正措施控制程序》展開質量體系整改，對不合格項原因進行了詳細的調...
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案）
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）第一章 總 則第一條　【目的意義】為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。第二條　【規范范圍】本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取...
申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料
1.申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）規定，在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：（1）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；（2）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；（3）生產、質量和技術負責人的身份、...
醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理？
醫療器械生產企業增加生產產品品種怎么辦理？報告增加生產產品品種！2022年1月1日后，二三類醫療器械生產許可證不再包含生產產品登記表，那么二三類醫療器械生產企業增加生產產品品種時應當進行哪些操作呢？總不能不管不顧悶頭生產吧？藥品監督管理部門怎么有效監督管理呢？醫療器械生產企業報告增加生產產品品種是二三類醫療器械生產企業應盡的義務。依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條醫療器械生產企業應當...
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醫械規劃設計與枝術規范
醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則
醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用透明質酸鈉創面敷料注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫用透明質酸鈉創面敷料產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審...
GB/T 19633.1—2024 最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
GB/T 19633.1—2024 最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求免費下載//www.xmcasco.com/col.jsp?id=148前 言本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》的第2部分。GB/T 19633已經發布...
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
明年醫療器械注冊證延續要注意了：定制式義齒有了行業標準。在此以前定制式固定義齒和定制式活動義齒申請醫療器械注冊證時，都是依據《定制式義齒注冊審查指導原則》制定產品技術要求的，2025年7月20日后注冊定制式固定義齒和定制式活動義齒時需要依據行業標準制定產品技術要求了。申請延續注冊的，建議參考標準修訂產品技術要求，提前進行檢驗。序號標準編號標準名稱制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY0117....
YYT 1866-2023 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式
一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式范圍本文件規定了一次性使用無菌肛腸套扎器膠圈或彈力線式(以下簡稱“套扎器”)的結構和材料、要求、試驗方法、標簽、說明書和包裝。本文件適用于套扎治療各期內痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎器，規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引f用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包...
醫用氣體報警系統注冊審查指導原則
醫用氣體報警系統注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對醫用氣體報警系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫用氣體報警系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評...
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臨床檢驗評估與測試
醫療器械臨床試驗機構自查報告
根據醫療器械臨床試驗機構自查情況，山東省食品藥品審評查驗中心負責組織實施臨床試驗監督檢查。檢查中發現機構在專業技術水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等相關要求，質量管理體系不能有效運行，可能影響受試者安全和/或試驗數據質量的，予以取消備案。隱瞞有關情況或者提供虛假材料進行臨床試驗機構備案的，按照《醫療器械監督...
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對體外膜肺氧合系統臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對體外膜肺氧合系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文...
醫療器械臨床試驗質量技術規范
醫療器械臨床試驗質量技術規范 1范圍本標準涵蓋醫療器械上市前臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4倫理方面的考慮4.1概述在臨床試驗的每一步中，都應了解、遵守并應用以下原則：a)臨床試驗應按照源自赫爾辛基宣言的倫理原則進行（見...
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。 本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 本指...
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點 本審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評臨床試驗資料提供參考。本審評要點是對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產品臨床試驗資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體...
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醫械法律法規與詳解
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