YY/T 1932-2024牙科學   膜片式無托槽正畸矯治器兔費保存

前   言

中心句件遵照GB/T 1.1—2020《中規定化工作的導則 第4地方：中規定化文件夾的空間結構和草擬守則》的中規定草擬。要注意事項這篇文件的這些主要內容有可能設及專業權。這篇文件的上線培訓機構不承擔起辨別的專業權的工作。 這篇文件由地方醫療藥品輔導的監督局入憲。本論文件由廣東省耳鼻喉板材和醫療器械機器標化技術常務醫學會(SAC/TC   99)歸口。小編件擬草工作單位：背景讀書唇齒醫美院唇齒醫院衛生器戒檢檢咨詢中心站、北京現時代妹子醫院衛生器戒有效裝修機構、 江西醫院衛生器戒生物技術原料和制作品檢檢咨詢中心站有效裝修機構。從文中件最主要編纂人：白偉、李華敏、黃雷、鄭軼刊、林紅、程東琴、吳敏華。文獻綜述
膜片式無托槽正畸矯正器是選擇熱延展性整合物膜片，在提高的移動模形上經加水增壓精加工結合。 適用對提高移動發育不良的正畸調理。可能膜片式無托槽正畸矯正器一般性是在3D彩打牙模上做好自制的，那么，這篇件代替對膜片式無 托槽正畸矯正器的普通的標準去中規定外，還對引響其產品的3D彩打牙模去了的標準。中心句件不還包括采用證明怎么寫涂料不現實存在無可接收的動物分險性的明確和降鈣素原檢測測評的方式，如測試這種動物 分險性可參看GB/T   16886.1和 YY/T   0268。本詩件不以及對膜片式無托槽正畸矯正器醫工等交互全流程中實時監控及界定標準與確認條件的約定。牙醫門診學 膜片式無托槽正畸嬌正器

1   區間
本詩件規定標準了膜片式無托槽正畸矯正器和做成該矯正器所動用的3Dword打印牙模的功效標準要求、試驗臺及評測辦法、標記和廠品動用描述書短信。此文件適于于膜片式無托槽正畸行為矯正器。注：我不引發混淆視聽的的情況下，這篇件中的“膜片式無托槽正畸行為矯正器”也叫為“行為矯正器”。
2   規定性飲用材料
上述程序格式中的游戲內容利用從文中的規范標準性調用而定義此程序格式必不可以少的免責條款。進來，注時間年份時間的調用程序格式，僅該時間年份時間相當于的近期型號可應用在此程序格式；不注時間年份時間的調用程序格式，其近期近期型號(比如其他的修飾單)可應用在此程序格式。GB/T6682進行分析實驗報告室清水的規格和經過多次實驗發現步驟GB/T9937口腔牙科熟稱詞專業名詞GB/T14233.1—2022醫療儀器掛水、靜脈針劑、針劑茶具檢測措施第4部件：化工淺析措施GB/T24762—2009新產品是多少呢技術工藝管理規范(GPS)影響預估儀的收貨檢側和復驗檢側YY/T1819口腔牙科學正畸矯正器用膜片
3   套語和概念
GB/T   9937介定的相應哪項用語和定意支持于我們件。3.1膜片式無托槽正畸矯正器 dental splint bracketless orthodontic aligner用熱彈塑性縮聚物膜片私人定制的一深入研究牙套，選擇時戴在牙列上，能夠膜片回彈使槽牙錯位，借以提升 控制槽牙錯頜崎形的可摘式行為矯正器。3.23D 打 印 牙 模 3D-printed dental model用樹脂膠產品憑借增材加工(3D打印制作紙)澆注模樣的形態與人牙頜形態保持一致的模式。主要用于最為膜片熱壓澆注模樣的摸具。3.3一開始夾持力 initial holding force應用可呈現各種壓的車床夾具對膜片式無托槽正畸嬌正器樣品釋放的一開始各種壓。3.4一直夾持力 sustaining holding force主要采用可有有水壓的治具對膜片式無托槽正畸嬌正器巖樣釋放的延續的有水壓。3.5抗染料性 anti-stain property膜片式無托槽正畸嬌正器與稀有金屬奶茶或蛋白質食物玩狀態下反抗固色的的能力。3.6模塊性承重腔 functional   cavity膜片式無托槽正畸矯正器上除容下潔白的牙齒的腔體其他的空腔設備構造。 注：還有附屬品容下腔加幫助頜位的調整或其他特點的空腔，3.7在加上技能件 extra functional part膜片式無托槽正畸嬌正器做出后，利用黏接或機械設備制造連接方式等方案統一于膜片式無托槽正畸嬌正器上、 存在一定程度性能的附加件。

4   要求

4.1 通則

膜片式無托槽正畸矯正器在適用的條件下不對于人體細胞導致為害，很不容易有裂開、融化和分離，應具備有 準確的自己的外觀的尺寸和對齒輪施加壓力持繼宜于正畸力的程度。制造技術商應按醫用平臺提拱的崗位建模及的設計文 件創作膜片式無托槽正畸矯正器。使用自制行為矯正器物料的膜片，應適用YY/T    1819的必須。4.2 化學耐腐蝕性4.2.1 外光按5.2試驗檢測，設備內、形象面和邊部應潤滑，不應當有因而其它雜物、污點、裂口、裂隙、皺紋、鼓泡、鋒棱、毛 刺、孔隙率、裂痕、洞孔等缺欠。車輛內、外形面不應當有硅橡膠勾玉或殘余的物。4.2.2 顏色等等按5.3檢驗，貨品應結晶體合理。假如風格化需要，應滿足打造商的歸定。4.2.3 甲醛的味道按5.4試驗裝置，新產品應無有趣性異味。此事獨特化要，應合乎制作業商的規范。4.2.4 涵蓋按5.5實驗設計，矯正器包裹范圍之內應符合讓臨床藥理治療訂單信息讓，臨床藥理治療無唯一性讓的時候應該包裹都是牙列，如何有第 三磨牙，應應為包裹該牙近中西部地區分。4.2.5 角處板厚為                             魯械顧問按5.6實驗，貨品邊部體積尺寸應≥0.2 mm。4.2.6 壓合度按5.7檢驗，貨品應與3D 打印圖片牙模相粘合，不應該翹著、轉動、補償器、下移等后果。4.2.7 外形尺寸4.2.7.13D     復印牙模規格按5,8校正，3D 打印文件牙模的大小偏離應適合打造商的的規定。4.2.7.2 嬌正器規格尺寸按5.9測試，嬌正器的厚度問題應適合手工生產商的暫行規定。4.2.8 夾持力按5.10.1測試，夾持力適合生產加工商的規程。 或按5,10,2測試，夾持力適合：a)    原始夾持力Fa   適用研發商的規則；b)    定期夾持力F,≥30%Fa。4.2.9 耐酸堿度按5.11開展，開展液和白頁液pH 之差應≤1,5。4.2.10 高價屬總含水量(以鉛計)按5,12現場實驗，檢驗檢測液中巨資屬占比(以鉛計)應≤1 pag/mL。4.2.11 減壓蒸餾碎渣按5.13耐壓，蒸發掉殘留的總產量應≤2 mg。4.2.12 修復類物質(易脫色物)按5.14試驗檢測，測試液和空頁液總量高錳酸鉀溶劑的體積大概之差應≤2.0 mL。4.2.13 抗印染性對駁斥結晶體透明色或具備有抵觸有色板塊健康飲品或食物營養著色專業的能力的物料，在日常動用中應具備有契合加工企業聲 稱的抗著色專業的能力。加工企業應明確責任抗著色性精確測量策略。4.3 其余特殊要求4.3.1   效果性裝下腔對如何設置有能力性能容腔的嬌正器，其能力性能容腔應含有合適創造商駁斥的能力。在普通 推動功 能時不生產傷害和非結構設計發生，不應響服務本來的正畸能力。4.3.2 另加特點件對設計制作有再加功效件的嬌正器，其再加功效件的表面應完正油亮，還具有貼合手工批發商稱其的功效。在正 常發揮出來功效時不存在毀損、松動和非設計制作形變，不直接影響產品使用價值的正畸功效。

5   試驗方法

5.1 試驗條件

5.11～5.14中有做實驗的時候臺除特殊的表明，均應在室內溫度(23±2)℃、相比較干濕度(50±10)%的能力下確定。 做實驗的時候臺加水應符合國家GB/T   6682一級水的要。5.2 外在提取6個嬌正器制樣。在自然是光線下推廣，定置和一鍵觸控進行檢查。

圖 1   膜片式無托槽正畸行為矯正器示企圖圖
5.3 色彩選取7個矯正器巖樣。由顏色辨識本事常見的人數在那光線線下渠道看著進行檢查。5.4 氨味選取五類嬌正器制樣。在那自然壞境經濟條件下，由合適嗅覺神經本事的考生撿查。5.5 鋪蓋采集3個嬌正器試件材料。5.6 邊部料厚選取2個行為矯正器巖樣，用控制精度不不高于0.02 mm   的估測方法(如尺寸計等檢測設備),各是量取前牙區中 切牙和側切牙唇側當中距下緣1 mm   處的尺寸，就像文中2已知。每臺點的估測去重復3次，并算出估測值 的峰值值。

圖 2 頂部壁厚預估地點表示圖
5.7 壓緊度抽出1個矯正器試件。將試件配戴在相對的牙模上，手摸指輕壓試件各口分， 保障配戴足。在自 然光源線下定置查檢。5.8   3D縮印牙模規格5.8.1 巖樣制成主要包括附表 A 中 A,1 的要求3D 打印圖片機建模 ，設計制作3個3D 打印圖片機牙模試件材料。

5.8.2 三維空間厚度量測

5.8.2.1 校(xiao)正(zheng)器械(xie)

采用精度不(bu)低于0.01 mm 的(de)(de)測量(liang)器(qi)具，例如，符合GB/T24762—2009的(de)(de)影像測量(liang)儀或(huo)具有同等精度和基本功能的(de)(de)儀器(qi)設配設配。

5.8.2.2 量(liang)測部驟

將5.8,1 中設計制作的3D 彩打機樣品分離放在含量面上方，采取夠滿足5.8.2.1的測試用器，都按照用器的用 戶課外作業監督書作業，獲取一個3D 彩打機樣品的二維垂直面圖沙盤模型。在其中，樣品的弓寬的方向定位為X 軸，矢狀向定 義為Y 軸，底垂直面圖制成XOY 垂直面圖，如圖甲表達3表達。在每一巖樣的二維表面型號上，拿圖3所顯示的2號～六號規則牙墻頂圓型凹形中央點的大地坐標值，每 個大地坐標值重新預估3次，取的平平均，記為c?=(x,,y,),i=1,2,3,4,5,6 。選取統計函數(1)～統計函數(7)統計x   軸和y 軸方面的表現形式離，另外I|   表達出來取絕對性值。

LX,=|x,-xgI                                      (1)

LXz=I          x,-xaI                         (2)

LX,=|xs-x,I                                      (3)

LY,=I            y?-y,I                         (4)

LY?=I          yz-yal                         (5)

LY,=I     y?-ys     I                         (6)

LY?=I           yz-y.I                           (7)

式中：

x?,y?——   圖3中試板6號牙棚頂弧形帶槽管(guan)理(li)中心(xin)座標；

xx,yg——   圖3中(zhong)鋼材拉伸試驗2號牙吊頂(ding)長方形凹(ao)形管理中(zhong)心大(da)地坐標；

x1,y?——   圖3中(zhong)試件3號牙吊(diao)頂環形(xing)縫隙(xi)中(zhong)心的方位(wei)角；

Ta,y—-—   圖3中試(shi)件材料5號牙頂部正方形凹形槽(cao)學校座(zuo)標(biao)；

xs,ys——   圖(tu)3中制樣5號(hao)牙(ya)棚頂(ding)長方形凹坑中心局地(di)圖(tu)坐標；

x?,y——     圖(tu)3中(zhong)鋼(gang)材(cai)拉伸試(shi)驗(yan)-6牙墻頂一個圓(yuan)形凹型中(zhong)心(xin)的(de)地(di)圖(tu)坐標(biao)；

LX)-—     試 樣(yang)X 方問(wen)共(gong)同點(dian)距離感1;

LX?-—       試(shi)板(ban) X 定位基本特征時間2;

LX,   ;   —試   樣X 位(wei)置特(te)征描述相距3;

LY,-—     試 樣Y 大方向表現形式(shi)空距1;

LYg     -— 試件材料(liao)Y 走(zou)向共同點間(jian)隔2;

LY,-—       鋼材拉伸試驗(yan)Y 趨勢特(te)證差距3;

LY?-—       試板Y 走(zou)向本質(zhi)特征空距4。

確定每(mei)一樣品有特(te)點(dian)間距估測值(zhi)LX   和開發值(zhi)LX?   以(yi) 及LY, ;  和開發值(zhi)LY?   的面積偏移值(zhi)。

標引編號解釋：1—2號凹面重心點；2—2號凹型公司點；3—3號凹糟基地點；4—11號凹型心中點；5—5號凹坑核心點；6—六號凹坑中間點。圖 3 3D 打印出制樣側量點與側量寸尺提示圖5.9   矯正器面積5.9.1 樣品生產制作選用A.1 中的的標淮3D 復印紙出3d模特生產3個3D 復印紙出牙模，在3D 復印紙出牙模上憑借熱壓成型。生產3個矯正器試件材料。矯正器試件材料角處的距離的標淮3D 復印紙出3d模特邊長1.5mm開展分割。5.9.2 長寬比檢測的   5.9.2.1 檢測的設備主要包括的精密度不超過0.01 mm   的測定器物，這類，達到GB/T24762—2009的印象測定儀或享有同樣的精密度和職能的機器環保設備環保設備。5.9.2,2 測量步驟之一將5.9,1中的試板分辨安置于水立體圖體上，該立體圖判定為XOY 立體圖。試板更替距離更遠的地方點連線判定為X   軸方位，XOY 平體上向下于X 軸的方位判定為Y 軸方位，如下圖如下4如下圖如下。采取提供5.9.2. 1的測試器 具，測試試板X 方位距離距離更遠的地方處的距離b 和 Y 方位距離距離更遠的地方處的距離h,   任何距離反復測試3次，取平 標準差，如下圖如下4如下圖如下。

對任何試件材料，是以(yi)表格函(han)數(8)和公式(9)計算試樣的弓寬尺(chi)寸(cun)B 和矢狀向長寬H。

B=b-t-1                                     (8)

H=h—t        (9)

式中：t1——圖4中試板點1處的板材的厚度值；t2 ——圖4中試件點2處的它的厚度值；t3——   圖4中試板點3處的料厚值；t4-——圖4中試件點4處的規格值；b    -—試 樣X 導向比較大排距；h   —-—鋼材拉伸試驗Y 方位最大程度間隔距離；B ——試 樣X 方向上規格尺寸；H—— 試 樣Y 位置尺寸大小。圖4中點1～點4為行為矯正器樣品規格尺寸預估點。點i   的厚薄由A, 與 B, 幾點頂部厚薄的一般值表 示，中間i=1 、2 、3。中間A, 與 B, 地理位置右圖4如圖步驟設定，O, 為基材線路邊延長至線的交點。點4的 厚薄由會預估該處厚薄到。各個厚薄值應主要采用預估示值誤差率不少于0.02 mm 的預估生產工具(如厚薄 計等估測設備)按順序預估3次，并取一般值到。對每個制樣，計算 B 和H   與的標準3D印刷牙模模式化原理值B?(76.76mm)與H?(56.66   mm)的長度誤差率的絕對性值。

圖4 準則3D 彩(cai)打型號矯正器正方體成分圖

5.10 夾持力5.10.1   實驗方式方法一安裝創造商規定標準的方式方法做實驗設計。5.10.2 耐壓臺最簡單的方法二 5.10.2.1 耐壓臺開始準備使用A.1 中的規范標準3D 縮印出模板，制造3個3D 縮印出牙模，在3D 縮印出牙模上完成熱壓機頭制造3個矯正器試件。將試件放進去37℃±1℃的分餾硫酸銅溶液可以浸泡24 h±1 h。5.10.2.2 耐壓試驗方法步驟對每樣品，主要用一個組合卡具(結構設計和厚度應貼合A.2 的法規)抵靠在圖5所顯示樣品前牙二邊圓圈帶槽中央A 點 和B 點上，會讓樣品懸在空中，長為6所顯示。至少外側組合卡具所在的地段調器節，且一個組合卡具中的一種聯接 至測力器上。該器測力要求不不高于0.01 N, 所在的地段調要求不不高于0.02 mm 。缺省程序下，調測力 器所在的地段使其有0.1 N 的預緊力。陸陸續續調測力器的所在的地段，使一個組合卡具相對而言高度限制0.5 mm±    0.02    mm,記錄表組合卡具上的缺省夾持力Fa。保護工裝工裝夾具設計對試板的夾持量改變72 h±2 h。在定期施力頻次內，應 保障試板在工裝工裝夾具設計相互之間不突發開裂 或爆。72 h±2h后，記錄好工裝工裝夾具設計上的定期夾持力F,。

圖 5 夾持力耐壓壓加入的點提醒圖

標引順序號這說明：1——上治具；

2——B點；

3——矯治器試樣；

4——下車床夾具；

5——A 點。

圖 6 夾持力耐壓加載失敗構造圖

5.11 酸堿平衡度(du)

可根據GB/T   14233.1—2022表1中數(shu)字序號(hao)8提(ti)純定期(qi)檢查(cha)液。取行為矯正器護膚(fu)品(pin)，按0.2g 供(gong)試品(pin)加1 mL 的比(bi) 例放水，在37 ℃±1℃下浸提(ti)72 h(或(huo)50℃±1℃下浸提(ti)72 h, 或(huo)70℃±1℃下浸提(ti)24 h),   將供(gong)試品(pin)與 粘液離(li)心(xin)分離(li)，冷(leng)至室(shi)內溫度，作定期(qi)檢查(cha)液。按不一樣(yang)方(fang)式方(fang)法定制留白對照液。

安裝(zhuang)GB/T   14233.1—2022的5.4,1的步驟確(que)定。

5.12 血本屬總含氧量(liang)(以鉛計)

只(zhi)能根據(ju)GB/T   14233.1—2022 表1中(zhong)數字序號8制取檢查(cha)液。取矯正器(qi)產品設(she)備，按(an)0.2 g 樣板英文加1 mL 的比(bi)(bi) 例倒水，在37℃±1℃下(xia)浸(jin)提72 h(或50℃±1℃下(xia)浸(jin)提72 h, 或70℃±1℃下(xia)浸(jin)提24 b), 將樣板英文與(yu) 藥(yao)液隔離，冷至恒(heng)溫，對于檢查(cha)液。按(an)相(xiang)同的策略做空白(bai)圖片(pian)對比(bi)(bi)液。

安(an)裝GB/T   14233.1—2022的5.6.1的方式完成。

5.13 減壓蒸餾雜質

不(bu)同GB/T 14233,1—2022表1中順(shun)序號(hao)8制取(qu)檢檢液(ye)。取(qu)嬌正器貨(huo)品，按(an)0.2 g 合(he)格(ge)品加(jia)(jia)1 mL 的比 例加(jia)(jia)入水(shui)，在37℃±1℃下(xia)(xia)(xia)浸提72 h(或50℃士(shi)1℃下(xia)(xia)(xia)浸提72 b, 或70℃士(shi)1℃下(xia)(xia)(xia)浸提24 h),   將合(he)格(ge)品與 固體剝離(li) ，冷(leng)至溫度，做為檢檢液(ye)。按(an)類(lei)似(si)最(zui)簡單(dan)的方(fang)法(fa)加(jia)(jia)工(gong)空白圖片剖析液(ye)。

以GB/T   14233.1—2022的(de)5.5的(de)的(de)方(fang)法確定。

5.14 恢(hui)復備份(fen)產物(易(yi)氧化反應物)

可根據GB/T   14233,1—2022表1中序號(hao)順序8備制測試(shi)液(ye)。取嬌正(zheng)器物(wu)品，按0.2 g 試(shi)樣加1 mL 的比 例倒水，在37 ℃±1℃下浸提72 h(或(huo)50℃±1℃下浸提72 h, 或(huo)70℃±1℃下浸提24 h),   將試(shi)樣與 液(ye)態溶合，冷(leng)至(zhi)空調(diao)溫度，當作測試(shi)液(ye)。按同個手段生產亂碼剖析液(ye)。

都(dou)按照(zhao)GB/T   14233,1—2022的5.2.2的形式通過。

6   為(wei)手機用戶供應(ying)的個人信息

6.1 通常情況下(xia)規(gui)范

生(sheng)產批(pi)發(fa)商應(ying)方能捷途徑(jing)，如分(fen)類目錄、智能版途徑(jing)(如官方網站、DVD)或其它便(bian)捷性(xing)途徑(jing)可以提供下(xia)列消息：

a) 研發商命名和地此；

b)   軟件英(ying)文(wen)(wen)英(ying)文(wen)(wen)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)和/或商產品英(ying)文(wen)(wen)英(ying)文(wen)(wen)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)稱(cheng)(cheng)；

c)   實際應用場景。

6.2施用解釋

每(mei)是一個(ge)(ge)個(ge)(ge)禮品盒都(dou)應(ying)涉及到(dao)應(ying)用(yong)闡(chan)述(shu)，應(ying)用(yong)闡(chan)述(shu)起碼涉及到(dao)內容(rong)如下(xia)資訊：

a)    研發商名字(zi)和位置；

b)   物料(liao)英文名稱(cheng)；

c)    估計(ji)使用；

d)   商品構成的和(he)耐熱性(xing)情況說明；

e)    施用最(zui)(zui)簡單(dan)(dan)的(de)的(de)辦法(fa)(fa)，涉及戴上(shang)周期(qi)性(xing)、戴上(shang)最(zui)(zui)簡單(dan)(dan)的(de)的(de)辦法(fa)(fa)、摘取最(zui)(zui)簡單(dan)(dan)的(de)的(de)辦法(fa)(fa)、每天照護(hu)、服務養(yang)護(hu)和儲存、施用限期(qi)、標(biao)鑒 詳(xiang)細說明；

f)   相(xiang)對于(yu)什(shen)么(me)預放的具體措(cuo)施(shi)的提示信息和(he)/或改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)；

g)    適用表(biao)示的刊發時間；

h)   初始值夾持力和持繼夾持力(如支持)。6.3 標識包裝的元素應只要構成下例數據：a) 手工批發廠家分類和位置；b)若支持，經銷商的名字和新地址；c) 患有圖片信息；d)醫療組織 組織 短信；e) 企業產商品編碼稱；f)   矯正步數和頜位；g)制造時間日期；h) 貨品批號；i) 物品應用；j) 總數量；k) 施用壽命或沒用年份。