醫藥衛生設備申請、備案登記流程網站應由認真執行涉及到法律規范、規范、制度、被迫性的標準，符合醫藥衛生設備穩定和性能參數幾乎遵循方式，圖案填充涉及到的技術教育指導遵循方式，證明怎么寫申請、備案登記流程網站的醫藥衛生設備穩定、有效果、新產品質量實時控制，保障全步奏短信真的、最準確、系統和可追述。那咋樣申請上報獨這些醫藥衛生設備新產品備案登記流程網站呢？讓你們詳細了解點一下。

一. 進入“山東政務服務網青島市”，點擊上方菜單欄中的“辦事服務”。

二. 在“按事項名稱”搜索框內輸入“第一類醫療器械產品備案”，點擊“搜索”，在搜索結果中點擊“申報”。

三.使用法人賬號登錄山東省統一身份認證平臺。

是.全選“閱讀須知”頁面中的審批條件和收取材料，點擊“下一步”。

五.頁面跳轉到“山東省藥品監督管理局企業行政許可服務平臺”，點擊左上角的“省政務服務網登錄”，系統自動獲取山東省統一身份認證平臺登錄信息進行關聯登錄。

六.在頁面的第一步選擇“醫療器械”，第二步選擇“第一類醫療器械備案”，第三步點擊“第一類醫療器械備案”選項后的“填寫申請”。

七.在系統中按照要求填寫備案申請表單，目前系統在維護升級，很多要素未標注必填，但是如果信息缺失，將影響后續審批流程，而且省局技術中心將無法把已完成備案信息推送至國家局數據庫。表單里的內容請嚴格按照表單要求完整填寫。

八.在頁面下方按照材料目錄列表上傳申請材料。

（一）獨這類醫療保障器具備案登記表

（二）關聯文件

境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

有若干成功制造技術、生孩子加工地方的，應當慨述每項成功制造技術、生孩子加工地方的其實現狀。申請一些行業生育的，不得標出受托行業品牌、住所地、生育地止。（七）包含性嚴正聲明

1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。

九.完成表單填寫及材料上傳后，點擊頁面右上角的“保存”。

十.保存完成后，點擊頁面右上角的“提交”，完成申報。