一次性使用肛腸套扎器醫療器械注冊證-魯械咨詢

注冊帳號男性名字稱：山東金橋醫療衛生系統有現集團公司

注冊人住所生(sheng)產地址：四川省臨沂市歷(li)主城區(qu)郭店街邊虞坡(po)路5567號(hao)大(da)博新材料技術園9號(hao)生(sheng)產藥廠車間302室

廠名字稱：連續性運行肛腸套扎器

型號、規(gui)格：JQ-TZQ-C12、JQ-TZQ-12、JQ-TZQ-C15、JQ-TZQ-15、JQ-TZQ-C20、JQ-TZQ-20。

結構及(ji)組成(cheng)：次性運行肛腸套(tao)扎(zha)器由(you)彈性線（含套(tao)環）、導(dao)引(yin)(yin)針、桿部(bu)和柄部(bu)構成(cheng)的(de)，彈性線內芯為橡膠枕頭(tou)絲，外覆絳綸(lun)紗。導(dao)引(yin)(yin)針由(you)軟(ruan)態鐵(tie)絲制作(zuo)(zuo)成(cheng)。桿部(bu)和柄部(bu)由(you)丙烯(xi)(xi)晴-丁二烯(xi)(xi)-苯(ben)丁二烯(xi)(xi)朔膠制作(zuo)(zuo)成(cheng)。

支持條件：支持于各期間痔及混合著痔或腸道好息肉的套扎改善。登記證代號：魯械注準20242020857

注冊日(ri)(ri)期：2025年02月05日(ri)(ri)

(1)工作原理

根據連續性操作肛腸套扎器將要有套扎的皮膚部位拉進去高剛性線，合理利用高剛性線的剛性阻擋各期限內痔及交織法痔或十二指腸良惡息肉的血制造，使內痔及交織法痔或十二指腸良惡息肉缺血性、死亡、松脫而恢復。(2)結構類型分解成兩次性適用肛腸套扎器由頭后、指引針、桿部和柄部構成，頭后為套環，頭后套環分為彈性數據線料做出，彈性線內芯為膠乳絲，外覆絳綸紗。指引針由軟態鐵絲做出。桿部和柄部由丙稀晴-丁二烯-苯丁二烯朔膠做出。

(4)交付狀態

以滅菌檢測風格提供了，滅菌檢測 保障水平面（SAL）應可達到10-6。(5)形式圖示圖

(6)使用方法

1.清洗住院病人操作皮膚部位。2.拆下一天性安全使用肛腸套扎器。3.用彈性力線套扎住還要套扎的部分。4.將導引針走過導引針穿出口商。5.旋轉視頻線結釋放出開關按鈕，將線結發布。6.將線結卡進線結插槽，使勁抽拉桿結緊實頭，將線結緊實。7.使勁兒抽穿線環緊實彈性勢能線，將被單扎布位扎好。8.一直迅雷在線結1.5CM處將線結變緊線剪掉，一直迅雷在線結5CM處將線環變緊回彈性線剪掉。介入手術停止。耐腐蝕和電學穩定性研發（1）可以提供耐磨性指標體系.定理論依據，詳細3.5.1成品耐磨性深入分析。（2）暴炸問題不曝露于可燃性、易爆物料，不與的可燃物、致燃智能物聯合采用，沉重感用。（3）聯合實用不與其他社區醫療保障醫療保障設備、保健藥品、非社區醫療保障醫療保障設備好產品連合使用的實現了同一條預計種類。（4）量效直接關系和能力安全保障不向我們作為能量轉換或化學物質治療方法，不用。3.5.2.電氣設備系統軟件平安性鉆研不擁有電力設備軟件系統。痛感用。3.5.3.普及健康調查不兼具光普及能源或隱性光普及能源有害（也包括電離光普及能源和非電離光普及能源）的軟件。身體不起作用人群。3.5.4.應用研究分析審核產品設備不包含有APP，不滿用。3.5.5.海洋物理學性質探究與患有就直接，遵循原則GB/T 16886.1-2022《醫疔器材怪物學評介語第四部門：投資風險工作管理環節中的評介語與檢測》中規定的軟件手段對品牌參與怪物學評介語。應由使用生物技術技術學評定。具體情況見3.5.5生物技術技術形態研發。

一(yi)起性(xing)在(zai)使用(yong)(yong)肛腸套扎器應(ying)屬于(yu)《免(mian)于(yu)醫(yi)(yi)學(xue)試驗(yan)研究(jiu)評判醫(yi)(yi)治儀(yi)器設備文件名》（202四年第43號通報），免(mian)于(yu)實(shi)(shi)現醫(yi)(yi)學(xue)試驗(yan)研究(jiu)評判，都(dou)按照《涉及免(mian)于(yu)實(shi)(shi)現醫(yi)(yi)學(xue)試驗(yan)研究(jiu)評判醫(yi)(yi)治儀(yi)器設備文件名物(wu)料相比說(shuo)技木(mu)教育(yu)指導方(fang)式》，從根本遠離(li)、空間結(jie)構主成、耐磨性(xing)、健康(kang)性(xing)、實(shi)(shi)用(yong)(yong)范(fan)疇等多(duo)方(fang)面，認定書(shu)物(wu)料的健康(kang)高效(xiao)性(xing)。

為探究式高回彈性線套扎器與膠加盟陷阱扎器治愈濕熱贏錢型混痔用戶的效果距離，將院方收治的64例混痔用戶，隨意可分為通過考察組和對應組，各32例。對應組適用膠加盟陷阱扎器治愈，通過考察組適用高回彈性線套扎器治愈。比較一組效果、術中狀態、手術高不良反應發生了率和入院時候。結果信息顯示，查看組成效看不出如果超過比對組，痛、導致出血點、內窺鏡手術配合默契實際情況、出入院用時均看不出遠高出比對，后大導致出血點、肛口口會很潮濕、瘢痕養成、肛口口瓣膜反流等突發率均高出比對組，距離均有統計數學功用（P＜0.05）。最終表面，高彈力線套扎器中藥治療濕熱壓注型相溶痔比膠陷阱扎器實際效果很好，術中滲血越來越少，對進行周圍神經損傷少，可消除病員悲傷，加強做好度，且治療后高病發癥的檢出率更低，能顯然就縮短就醫時期，什么值得臨床治療線下推廣運用。意義：相對回彈性線套扎接觸器（RPH-4）與膠圈接觸器（RPH）根治痔病的醫學見效，評估RPH-4的醫學的價值。的工藝：痔病人者300例，結合微創手術的工藝分為2組：RPH-4組147例，按照RPH-4控制。RPH組153例，按照RPH控制。仔細觀察三種術式的康復率和手術連接數癥會出現率。結果：RPH-4組和RPH組恢復健康率分為為96.60%和91.50%，兩隊更加不一致性有統計表格學學積極重大意義（P＞0.05）。RPH-4組拆線后屁眼墜脹56例（38.10%），RPH組110例（71.90%），RPH-4組屁眼痛點感62例（42.18%），RPH組員105例（68.63%），RPH-4組無拆線后大流血，RPH組4例（68.63%），兩隊更加不一致性有統計表格學學積極重大意義（P<0.05）。兩隊求美者均未發生屁眼閉塞、失禁及肛周病毒感染。結論怎么寫：RPH-4相對而言于RPH有完全相同的醫療治療效果，但RPH-4能夠顯眼較少木后痛感、墜脹感、大留血等潛在癥的產生。意圖：進行分析輕中度混合物痔提供給浮力線套扎剝扎術緩解的診療特效。方式：選購2017年一月—202三年4月院方收治的123例重度混后痔患病者實行探究，個數氛圍看組（62例，高彈力線套扎剝扎術）與比組（61例，傳統外剝內扎術）。分享兩兩患病者監床明確療效、監床因素、應激狀態因素水準。效果：通過觀察動物植物組人醫學治療效果有效超過比對組（P<0.05）；通過觀察動物植物組人項目精力、術中導致出血、就醫精力有效降至比對組（P<0.05）；通過觀察動物植物組人ACTH、COR技術有效降至比對組（P<0.05）。目的：彈性勢能線套扎剝扎術可同質性提高了對患病者緩解療效，以減少術中留血與手術治療時期，調節患病者作為應急的的指標水平面，必玩豐富優化。